Europæisk godkendelse af OCREVUS til behandling af attakvis MS og primær progressiv MS

Med europæisk godkendelse af Roches OCREVUS® (ocrelizumab) er det nu for første gang muligt at behandle primær progressiv multipel sclerose – og behandlingen er desuden den første, der både har effekt på primær progressiv multipel sclerose og den mere udbredte attakvis multipel sclerose.

Europa-Kommissionen har i dag givet tilladelse til europæisk markedsføring af sclerosebehandlingen OCREVUS® (ocrelizumab) til patienter med attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose:

  • OCREVUS® (ocrelizumab) er den første og eneste godkendte behandling af primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
  • Lægemidlet giver en ny behandlingsmulighed for mennesker med attakvis multipel sclerose

Sclerose rammer årligt ca. 700.000 mennesker i Europa og omkring 15.000 danskere lever med sygdommen.[1],[2]

Attakvis multipel sclerose kan behandles medicinsk, så forværringen af sygdommen bremses. Det har hidtil ikke været muligt at behandle primær progressiv multipel sclerose, kun symptomlindrende behandling har været en mulighed.[3]

Ny behandlingsmulighed hilses velkommen
Den nye behandlingsmulighed bliver hilst velkommen:

Tidligere har vi haft meget begrænsede muligheder for at behandle denne patientgruppe, og vi har ikke haft dokumentation for effekten. Nu har vi sikkerhed for, at behandlingen virker mod primær progressiv multipel sclerose og vil få mulighed for at behandle mennesker med alvorlige forløb af denne sygdom. Som læge er det svært kun at lindre symptomer, specielt når vi ved, at alvorlige forløb hos mennesker med primær progressiv multipel sclerose kan forårsage betydelig invaliditet over en årrække. Det er derfor et stort fremskridt, at vi nu kan tilbyde dokumenteret behandling ved alle former for multipel sclerose, siger overlæge Morten Blinkenberg fra Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet.

Bag om data til grund for godkendelsen
EU-godkendelsen er baseret på data fra tre pivotale fase III-studier fra ORCHESTRA studieprogrammet med 2.388 patienter. Alle primære og næsten alle sekundære endepunkter blev mødt. Data fra to identiske fase III-studier på attakvis multipel sclerose (OPERA I og OPERA II) viste, at OCREVUS havde overlegen effekt idet ca. 80 % af patienterne var attakfri og havde signifikant langsommere progression af sygdommen sammenlignet med højdosis interferon beta-1a (Rebif ®) over den toårige kontrollerede behandlingsperiode.[4]

OCREVUS øgede også signifikant chancen for, at patienterne ikke oplevede nogen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA, ingen forekomst af nye MR-læsioner, attakker eller forværring af invaliditet) med 64 % i OPERA I og 89 % i OPERA II sammenlignet med højdosis interferon beta-1a (henholdsvis p <0,0001 og p <0,0001).

I et separat fase III-studie (ORATORIO) på primær progressiv multipel sclerose var OCREVUS den første og eneste behandling, der signifikant kunne bremse progressionen af invaliditet og reducere tegn på sygdomsaktivitet i hjernen (MR-læsioner) sammenlignet med placebo med en median opfølgning på tre år. Patienter, der blev behandlet med OCREVUS, var 24 % mindre tilbøjelige til at have progression af handicap over 12 uger og 25 % mindre tilbøjelige til at have progression af handicap over 24 uger (henholdsvis p = 0,0321 og p = 0,0365).

De mest almindelige bivirkninger ved OCREVUS i alle fase III-studier var infusionsreaktioner og infektioner i de øvre luftveje af mild til moderat sværhedsgrad.

OCREVUS er godkendt til behandling i en række lande i Nordamerika, Sydamerika, Mellemøsten, Østeuropa, Australien og Schweitz. Omkring 30.000 mennesker er indtil videre behandlet med OCREVUS.

For yderligere information kontakt venligst
Mia Riise Hansen, kommunikationschef, Roche, mobil: 42 14 29 58.
 

FAKTA

En oversigt over de vigtigste resultater fra studierne med Ocrevus til attakvis multipel sclerose:

  • Henholdsvis 46 % og 47 % relativ reduktion i den årlige attakrate (ARR) sammenlignet med interferon beta-1a over en toårig periode i OPERA I og OPERA II, (henholdsvis p<0.0001 og p<0.0001).
  • 40 % relativ risikoreduktion i bekræftet handikapudvikling (CDP) opretholdt over 12 uger sammenlignet med interferon beta-1a i en pooled analyse af OPERA I og OPERA II, målt ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS) (p = 0,0006).
  • Henholdsvis 94 % og 95 % relativ reduktion i det totale antal T1 gadolinium-opladende læsioner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
  • Henholdsvis 77 % og 83 % relativ reduktion i det totale antal nye og/eller forstørrede T2 læsioner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
  • Henholdsvis 64 % og 89 % relativ stigning i andelen af patienter med NEDA (No Evidence of Disease Activity) sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).

En oversigt over de vigtigste resultater fra studierne med Ocrevus til primær progressiv multipel sclerose:

  • 24 % reduktion af den relative risiko i CDP opretholdt over mindst 12 uger sammenlignet med placebo, målt ved hjælp af EDSS (p = 0,0321).
  • 25 % reduktion af den relative risiko i CDP opretholdt over mindst 24 uger sammenlignet med placebo, målt ved hjælp af EDSS (p=0.0365).
  • 29,4 % relativ reduktion i progression af ganghastighed sammenlignet med placebo over 120 uger målt ved en 25-fods gangtest (p = 0,0404).
  • 3,4 % reduktion i volumen af hyperintense T2-læsioner i hjernen sammenlignet med en volumenforøgelse på 7,4 % hos placebobehandlede patienter over 120 uger (p <0,0001).

 

Referencer
_____________________

[1] European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Available at: http://www.emsp.org/about-ms/

[2] https://scleroseforeningen.dk/viden-og-nyt/hvad-er-sclerose/sclerose-i-tal

[3] https://www.rigshospitalet.dk/afdelinger-og-klinikker/neuro/neurologisk-klinik/dansk-multipel-sclerose-center/undersoegelse-og-behandling/Sider/Om-multiple-sklerose.aspx

[4] Hauser et al. New Engl Journal of Medicine; 376:221-234. January 19, 2017