Primær progressiv MS: Ocrelizumab reducerer risikoen for at blive bundet til en kørestol

Nye eksplorative og post hoc analyser viser, at patienter med primær progressiv multipel sclerose (PPMS), der får ocrelizumab, har en reduceret risiko for at blive bundet til en kørestol. Ligeledes bremser behandlingen PPMS-patienternes sygdomsudvikling og nedsætter sygdomsaktiviteten markant.

Behandling med ocrelizumab kan have en positiv effekt på patienter, der lider af primær progressiv multipel sclerose (PPMS), Det viser nye analyser, som bliver offentliggjort på The 3rd Congress of the European Academy of Neurology (EAN) i Holland den 24-27. juni. Her fremlægger Roche data fra fase 3-studiet ORATORIO.

Mindsker risiko med ca. tre gange
Behandlingen er blevet undersøgt i en gruppe PPMS-patienter. Den ene gruppe fik ocrelizumab, mens kontrolgruppen fik placebo.

Den eksplorative analyse viser, at ocrelizumab, for de patienter der havde en EDSS-score (mål for funktionsevne) mindre end 6, reducerer risikoen for at blive bundet til en kørestol med ca. tre gange sammenlignet med de patienter, der fik placebo.

Bremser sygdomsudviklingen
De nye post hoc analyser viser også, at ocrelizumab bremser sygdomsudviklingen og nedsætter sygdomsaktiviteten markant for PPMS-patienterne målt ved NEPAD.

NEPAD er en forkortelse for No Evidence of Progression or Active Disease og er et nyere mere nuanceret mål for fravær af målbar sygdomsaktivitet. NEPAD betyder fravær af attakker og handikapudvikling, opbremsning i forekomsten af T1 og T2-læsioner i hjernen samt ingen progression i patientens funktionsevne.

3 ud af 10 PPMS-patienter, der fik ocrelizumab, viste ingen tegn på, at sygdommen havde udviklet sig efter 120 uger. Det samme var tilfældet hos kun 1 ud af 10 PPMS-patienter, der havde fået placebo.

Data fra blandt andet ORATORIO-studiet er indsendt til sundhedsmyndighederne i Europa for at opnå markedsføringstilladelse til både PPMS og attakvis MS (RMS). Ocrelizumab blev godkendt af FDA i marts 2017 til begge indikationer.

For yderligere informationer:
Mia Riise Hansen, kommunikationschef, Roche, telefon 42 14 29 58.

FAKTA

Om multipel sclerose[1]
Der er ca. 600 nye tilfælde af multipel sclerose (MS) om året i Danmark. I alt ca. 14.500 danskere lever med diagnosen. Multipel sclerose er en kronisk sygdom, og der findes ingen helbredende behandling.

Sclerose opstår, når immunsystemet angriber isoleringen af og støtten omkring nervecellerne (myelinskederne) i hjernen, rygmarven og de optiske nerver. Det medfører inflammation og deraf følgende skader. Skaderne på nervecellerne kan give en lang række symptomer, blandt andet muskelsvaghed, træthed og synsbesvær, og kan i sidste ende føre til invaliditet. De fleste patienter med sclerose får typisk deres første symptomer i alderen mellem 20 og 40 år, hvilket gør sygdommen til den hyppigste årsag til ikke-traumatisk invaliditet hos yngre mennesker.

Attakvis multipel sclerose (RRMS) er den mest almindelige form for multipel sclerose og rammer omkring 85 % af patienterne. Primær progressiv multipel sclerose (PPMS) rammer ca. 15 % af patienterne. PPMS er invaliderende og præget af støt forværrende handikapudvikling. Der findes indtil videre ingen godkendte behandlinger til PPMS.

Om ORATORIO-studiet i PPMS
ORATORIO er et fase 3 studie og er en global multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab (600 mg administreret ved intravenøs infusion hvert halve år, givet som to 300 mg infusioner to uger efter hinanden) sammenlignet med placebo.

732 personer med primær progressiv sclerose (PPMS) deltog i undersøgelsen. Behandlingsperioden i ORATORIO-studiet fortsatte, indtil alle patienter havde modtaget mindst 120 uger af enten ocrelizumab eller placebo, og indtil et forudbestemt CPD (confirmed disability progression) event var registreret. Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved behandlingen af ocrelizumab svarede til det antal, der blev registreret i gruppen af patienter, der blev behandlet med placebo.

Resultater for patienter med en baseline EDSS-score <6.0:
Handikapudvikling målt ved 12 ugers CDP:

  • 1,4 procent af de PPMS-patienter, der havde fået ocrelizumab, var endt i kørestol.
  • 4,1 procent af de PPMS-patienter, der havde fået placebo, var endt i kørestol.

Handikapudvikling målt ved 24 ugers CDP:

  • 1,2 procent af de PPMS-patienter, der havde fået ocrelizumab, var endt i kørestol.
  • 4,1 procent af de PPMS-patienter, der havde fået placebo, var endt i kørestol.

Efter 120 uger oplevede 29,9 procent af de PPMS-patienter, der havde fået ocrelizumab, at sygdomsudviklingen var bremset og sygdomsaktiviteten nedsat (NEPAD - No Evidence of Progression or Active Disease).

Efter 120 uger oplevede 9,4 procent af de PPMS-patienter, der havde fået placebo, at sygdomsudviklingen var bremset og sygdomsaktiviteten nedsat (NEPAD - No Evidence of Progression or Active Disease).

Om ocrelizumab
Ocrelizumab er den første behandling af sclerose, der i studier har vist positive resultater i både primær progressiv sclerose og attakvis multipel sclerose.

Resultaterne bekræfter, at behandling målrettet mod CD20-positive B-celler kan være en potentiel terapeutisk strategi i behandling af multipel sclerose. CD20-positive B-celler er en særlig form for immun-celler, der menes at bidrage afgørende til skader på myelin (nervecelle isolering og support) og nerveceller, hvilket kan resultere i invaliditet hos patienter med multipel sclerose. Fra prækliniske undersøgelser ved man, at ocrelizumab virker ved at binde sig til CD20-overfladeproteiner, der er udtrykt på nogle B-celler – men ikke på stamceller eller plasmaceller, hvorved vigtige funktioner i immunsystemet bevares

 

 

[1] Kilde: Scleroseforeningen.