Roche får europæisk godkendelse af Gazyvaro til førstelinjebehandling af follikulært lymfom

  • Godkendelsen af Gazyvaro er baseret på resultater fra fase III studiet GALLIUM, som viste bedre progressionsfri overlevelse for Gazyvaro sammenlignet med MabThera.

EU-kommissionen har netop godkendt Gazyvaro (obinutuzumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling af lymfekræftsygdommen follikulært lymfom. Patienter som responderer på behandlingen skal efterfølgende have vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro.

Godkendelsen er baseret på resultater fra GALLIUM-studiet, som er det første fase III studie med ikke tidligere behandlede follikulært lymfom-patienter, der har vist bedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med MabThera (rituximab), som er standardbehandling i dag.

”Hvert år bliver cirka 19.000 mennesker i Europa ramt af follikulært lymfom, en sygdom som anses for at være uhelbredelig. Derfor er vi glade for, at godkendelsen af Gazyvaro giver disse mennesker en forbedret initial behandlingsmulighed,” udtaler Sandra Horning, MD, Roches Chief Medical Officer og Global Head of Product Development og fortsætter:

”Ved at udfordre vores eget lægemiddel MabThera head-to-head, kan vi nu tilbyde en bedre behandling til mennesker med follikulært lymfom.”

Resultaterne fra GALLIUM-studiet viste, at behandling med Gazyvaro reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 34 procent (HR=0.66; 95 % CI 0.51-0.85, p=0.001) ved en investigator-vurdering. En uafhængig undersøgelseskomite (IRC) vurderede at behandling med Gazyvaro reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 29 procent (HR=0.71; 95 % CI 0.54-0.93, p=0.014) sammenlignet med behandling med MabThera. Median progressionsfri overlevelse er endnu ikke nået i nogle af behandlingsarmene.

Bivirkninger ved enten behandling med Gazyvaro eller MabThera var i overensstemmelse med hvad der er set i tidligere kliniske studier, hvor begge behandlinger blev givet med forskellige kemoterapier.

Dette er den tredje godkendelse af Gazyvaro i EU. Behandlingen blev i 2014 godkendt i kombination med kemoterapien klorambucil til førstelinjebehandling af mennesker med kronisk lymfatisk leukæmi. I juni 2016 blev Gazyvaro godkendt i kombination med kemoterapien bendamustin samt som vedligeholdelsesbehandling hos mennesker med follikulært lymfom, som ikke responderede på eller progredierede under eller op til seks måneder efter behandling med MabThera.

For yderligere information, kontakt:
Mia Riise Hansen, kommunikationschef, Roche, tlf. 42 14 29 58

 

Om follikulært lymfom

  • Follikulært lymfom er den mest almindelige form for langsomt voksende non-Hodgkin lymfom.
  • Sygdommen rammer cirka 1 uf ad 5 mennesker med non-Hodgkin lymfom.
  • Follikulært lymfom anses for at være uhelbredelig og tilbagefald er almindeligt.
  • Cirka 200 danskere rammes årligt af follikulært lymfom.1 På verdensplan rammer sygdommen 75.000 mennesker årligt.2

Om GALLIUM studiet

  • GALLIUM er et globalt fase III open-label, multi-center, randomiseret to-arms studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af Gazyvaro plus kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro alene i to år sammenlignet head-to-head med MabThera plus kemoterapi efterfulgt af MabThera alene i to år eller frem til progression.
  • Kemoterapien (CHOP, CVP eller bendamustin) blev valgt af hvert deltagende site.
  • Studiet inkluderede 1401 patienter med tidligere ubehandlet langsomtvoksende non-Hodgkin lymfom, hvoraf 1202 patienter havde follikulært lymfom.
  • Primært endepunkt var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med follikulært lymfom, sekundært endepunkt var PFS vurderet af uafhængig undersøgelseskomite (IRC), PFS i hele studiepopulationen, responsrate (overall response, ORR og complete response, CR), overall survival og sikkerhed.

 

 

1 http://www.lymphoma.dk/wp-content/uploads/2016/11/Follikul%C3%83%C2%A6rt_lymfom_guidelines_2015.pdf

2 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2012]. Available from: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute