Roche får europæisk godkendelse af RoActemra til behandling af kæmpecelle arteritis

  • RoActemra er den første godkendte behandling til kæmpecelle arteritis (på engelsk Giant Cell Arteritis, GCA).
  • Kæmpecelle arteritis kan medføre blindhed, aortaaneurisme (udposning i væggen på hovedpulsåren, som er kroppens største pulsåre) eller slagtilfælde, hvis det ikke bliver behandlet.
  • Godkendelsen af RoActemra til kæmpecelle arteritis er baseret på resultater fra fase III studiet GiACTA.

EU-kommissionen har netop godkendt RoActemra (tocilizumab) til behandling af sygdommen kæmpecelle arteritis (på engelsk Giant Cell Arteritis, GCA). Kæmpecelle arteritis er en kronisk og potentielt livstruende autoimmun sygdom. RoActemra er den første behandling godkendt til kæmpecelle arteritis i Europa.

”Kæmpecelle arteritis er en betændelse (inflammation) og fortykkelse af hovedpulsåren samt blodårene i hovedet og halsen. Dette medfører en reduceret blodgennemstrømning og dermed voldsomme symptomer for patienten og risiko for organskade,” udtaler Sandra Horning, MD, Roches Chief Medical Officer og Global Head of Product Development og fortsætter:

“Vi er glade for, at RoActemra er blevet godkendt til kæmpecelle arteritis i Europa. Som den første effektive non-steroide behandling til denne gruppe af patienter, har RoActemra potentiale til fundamentalt at ændre måden at behandle denne sygdom på.”

Overbevisende effekt
Godkendelsen af RoActemra er baseret på resultater fra fase III studiet GiACTA, som viser, at 56 % af de patienter, som blev behandlet med en ugentlig dosis af RoActemra i et år initialt i kombination med 6 måneders steroid-nedtrapningsbehandling, opnåede vedvarende sygdomsremission efter 1 år, sammenlignet med 14 % af de patienter, som fik 6 måneders steroid-nedtrapningsbehandling alene. Resultaterne blev for nylig publiceret i New England Journal of Medicine.1

For yderligere information, kontakt:
Mia Riise Hansen, kommunikationschef, Roche, tlf. 42 14 29 58

Om GiACTA studiet1

  • GiACTA er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III studie, som har undersøgt effekt og sikkerhed af RoActemra (tocilizumab) til behandling af kæmpecelle arteritis, og er det største kliniske studie, der er gennemført i denne sygdom.
  • Studiet opnåede både det primære endepunkt og det sekundære hoved-endepunkt: RoActemra - givet i kombination med steroid-nedtrapningsbehandling i de første 6 måneder - gav vedvarende sygdomsremission hos signifikant flere patienter end steroidbehandling alene.
  • 251 patienter fra 76 centre i 14 lande deltog i studiet

Om kæmpecelle arteritis

  • Kæmpecelle arteritis (også kaldet arteritis temporalis) er en potentielt livstruende autoimmun sygdom.
  • Sygdommen rammer oftest personer over 50 år og rammer 2-3 gange flere kvinder end mænd.2
  • Sygdommen kan give svær hovedpine, ømhed i hovedbunden, smerter i kæben og visuelle symptomer, og hvis sygdommen ikke behandles, kan den føre til blindhed, aortaaneurisme (udposning i væggen på hovedpulsåren, som er kroppens største pulsåre) eller slagtilfælde.3

 

 

 

1 Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

2 Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079

3 Ponte C., et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494