09.06.2022

Pressemeddelelse: EMA godkender Tecentriq til adjuverende behandling af visse patienter med ikke-småcellet lungekræft

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har netop givet grønt lys til immunterapien Tecentriq (atezolizumab) til adjuverende behandling af visse patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er første gang, EMA har godkendt en immunterapi til adjuverende behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det er et vigtigt skridt på vejen mod en potentielt kurativ behandling for flere patienter med ikke-småcellet lungekræft, vurderer overlæge Jens Benn Sørensen, Rigshospitalet.

 

Torsdag den 9. juni 2022 udstedte EMA markedsføringstilladelse til Tecentriq som adjuverende behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft med en PD-L1 ekspression ≥50%, og som ikke har en EGFR mutation eller er ALK-positive. Denne tilladelse markerer et helt nyt kapitel i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft. Tecentriq er nemlig den første immunterapi, der er godkendt til adjuverende og dermed potentielt kurativ behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.

- Det er et vigtigt fremskridt, der kan få en stor betydning for patienterne. I dag er kun 58,8 % af patienterne med tidlig ikke-småcellet lungekræft i live fem år efter, de har fået radikal operation og adjuverende kemoterapi. 1 Mens overlevelsesraten steg i 2000’erne, da man indførte bedre selektion af patienter til kirurgi, mere skånsomme kirurgske teknikker og adjuverende kemoterapi, har raten været stagnerende de seneste godt 10 år. Der er således et stort behov for mere effektiv medicinsk behandling til denne patientgruppe. Med Tecentriq får vi en bedre mulighed for at forebygge, at disse patienter får et tilbagefald og dør af deres kræftsygdom, siger overlæge, dr. med. Jens Benn Sørensen, Afdeling for Kræftbehandling, Rigshospitalet.

Betydelig reduktion af risiko

EMA baserer sin markedsføringstilladelse på data fra det kliniske studie, IMpower0102. Det dokumenterer, at risikoen for tilbagefald af sygdom eller død hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med en PD-L1 ekspression ≥50% reduceres med 57% (hazard ratio [HR]=0,43, 95% CI: 0,26-0,71)* 3 ved adjuverende behandling med Tecentriq som monoterapi efter komplet kirurgisk resektion og behandling med op til fire serier med platin-baseret kemoterapi sammenlignet med best supportive care.

- At opnå en risikoreduktion på 57 % ved adjuverende behandling med Tecentriq over for best supportive care viser, at Tecentriq kan have positiv effekt for patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft. Vi har endnu ikke modne data på den samlede overlevelse (OS), men data på den sygdomsfrie overlevelse (DFS) er meget positive, siger Jens Benn Sørensen og fortsætter:

- Det har stor værdi for patienterne at vide, at deres lungekræft ikke er metastaseret og dermed blevet uhelbredelig. Patienterne giver udtryk for, at de oplever en bedre livskvalitet. Navnlig fordi de ikke oplever den psykologiske belastning ved at være kræftsyg, og fordi de undgår nye og bivirkningstunge behandlinger.

Ansøgning til Medicinrådet

Roche – som står bag den kliniske udvikling af Tecentriq – vil anmode Medicinrådet om tage stilling til en anbefaling af Tecentriq som adjuverende behandling til patienter med PD-L1 ekspression ≥50%, og som ikke har en EGFR mutation eller er ALK-positiv. Det forventes, at Medicinrådet vil træffe endelig afgørelse inden udgangen af 2022.

For yderligere information:

Overlæge Jens Benn Sørensen, Rigshospitalet
Telefon: 35 45 35 45

Kommunikationschef Morten Wiberg, Roche a/s
Mobil: 24 88 60 31
Email: [email protected]

Om IMpower010

IMpower010 er et randomiseret, åbent fase 3-studie, som sammenligner effekt og bivirkninger af Tecentriq (atezolizumab) som monoterapi med den bedste understøttende behandling hos patienter med stadie IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter komplet kirurgisk resektion og op til 4 serier med adjuverende cisplatin-baseret kemoterapi. Studiet omfattede 1005 patienter, der blev randomiseret 1:1.

IMpower studiets primære endepunkt er investigator-bestemt sygdomsfri overlevelse (DFS) i gruppen med henholdsvis PD-L1 positiv stadie II-IIIA, alle randomiserede patienter med stadie II-IIIA, og intention-to-treat (ITT) stadie IB-IIIA. De sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS) i den samlede studiepopulation, ITT stadie IB-IIIA NSCLC. Data for overlevelse er fortsat umodne.

Referencer:

*Ustratificeret HR, Produktresumé inkluderer stratificeret HR på 0,49 (95% CI: 0,29-0,81) 4

Dansk Lunge Cancer Register. Indikatorrapport til National årsrapport 2019-2020. 1. januar 2019 – 31. december 2020, side 31.

Enriqueta Felip, Nasser Altorki, Caicun Zhou, Tibor Csőszi, Ihor Vynnychenko, Oleksandr Goloborodko, Alexander Luft, Andrey Akopov, Alex Martinez-Marti, Hirotsugu Kenmotsu, Yuh-Min Chen, Antonio Chella, Shunichi Sugawara, David Voong, Fan Wu, Jing Yi, Yu Deng, Mark McCleland, Elizabeth Bennett, Barbara Gitlitz, Heather Wakelee: Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB–IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial; Lancet 2021; 398: 1344–57

Felip E, et al. Atezolizumab vs best supportive care in Stage II-IIIA NSCLC with high PD-L1 expression: sub-analysis from the pivotal Phase III IMpower010 study. Presented at European Lung Cancer Congress (ELCC) 2022.