PERSONLIG MEDICIN

For patientens skyld

Nyt klinisk observationsstudie skal bane vej for personlig medicin og individualiseret behandling.

 

Ulrik Lassen har længe været frustreret. Som professor i klinisk onkologi og personlig medcin og ledende overlæge ved Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet har han gentagne gange oplevet, at politikere og meningsdannere har slået på tromme for, at vi skal blive bedre til systematisk at indsamle og bruge sundhedsdata. Alligevel er der ikke sket det store.

- I Kræftplan 1, 2, 3 og 4 har man gentaget, at vi skal indsamle kliniske behandlingsdata. Men der er ingen, der for alvor har løftet opgaven. Det er en skam. Vi ved i dag, at ikke alle patienter med kræft har samme gavn af standardbehandlingen. Det samme gør sig gældende, når det kommer til bivirkninger. Nogle har mange, mens andre slipper med få. Her kan indsamling af komplette sundhedsdata gøre en forskel. De kan understøtte klinikeren i valget af den bedste behandling til den enkelte patient, forklarer han.

Nu har Ulrik Lassen sammen med Rigshospitalets Afdeling for Kræftbehandling taget initiativ til at løfte en del af opgaven med det nye kliniske, prospektive og datadrevne observationsstudie Copenhagen Master Observatory Trial – også kendt som C-MOT-studiet. Her vil man indsamle komplette Real World Data og genomiske data om patienterne for at få et detaljeret og systematisk indblik i, hvordan de responderer på behandlingen. Det er tanken, at informationen efterfølgende skal kobles sammen med data fra blandt andet nationale sundhedsregistre, Sundhedsplatformen og de regionale kliniske kvalitetsdatabaser.

Behov for nye veje

Ulrik Lassen mener, at vi er nødt til at gå nye veje i kræftbehandlingen, hvis vi både skal sikre den bedste behandling til patienterne og dokumentere effekten af de nye målrettede og specialiserede behandlinger, der ofte henvender sig til små patientsegmenter.

- Kræftområdet er uden sammenligning det område, hvor vi har flest udgifter til lægemidler i sundhedsvæsnet. Samtidig kommer der ny lovende personlig medicin på markedet. Men det er et område, hvor det er svært at skabe solid evidens, og lægemidlerne er ofte godkendt på et mere spinkelt grundlag end tidligere, siger han.

Her vurderer Ulrik Lassen, at C-MOT kan gøre en forskel.

- Data indsamles på baggrund af informeret samtykke fra patienterne, og studiet er godkendt af National Videnskabsetisk Komité. En del af projektet er at udvikle en sikker IT-model, hvor data kan krypteres og anonymiseres. Lykkes det, kan vi arbejde videre med data på et syntetisk plan, hvor de kan bruges som en slags referenceramme for fremtidige behandlinger og på samme tid medvirke til, at man hurtigere og billigere kan udvikle nye lægemidler. En vigtig del af projektet er derfor også at afsøge de juridiske rammer for GDPR og syntetiske data, så vi sikrer, at lovgivningen følges, og at alle patientrettigheder opfyldes.

Patienten i fokus

For Ulrik Lassen er det patienten, der er omdrejningspunktet i C-MOT.

- I mange år har Jens Overgaard, professor på Aarhus Universitetshospital, haft et motto om, at behandlingen af patienten i dag skal være med til at forbedre behandlingen af patienten i morgen. Det er jeg enig i. Tanken er, at når vi systematisk registrerer behandlingen af patienterne i dag, så kan vores data bidrage til at danne nye hypoteser og dermed hjælpe fremtidens patienter, siger han.

I Kræftplan 1, 2, 3 og 4 har man gentaget, at vi skal indsamle kliniske behandlingsdata. Men der ingen, der for alvor har løftet opgaven.

Rekrutteringen er imidlertid forsinket som følge af Covid-19 pandemien. Maj 2022 indgik godt 100 patienter i studiet.

Patienterne bliver spurgt, om de har lyst til at deltage i studiet, når de kommer til den første lægesamtale i kræftafdelingen, efter diagnosen er stillet.

- Der er tale om et observationsstudie, det vil sige uden nogen form for intervention, så det påvirker ikke deres behandling at deltage, og der skal ikke laves en masse ekstra analyser. Gendiagnostikken, der gennemføres på Nationalt Genom Center, kræver dog en ekstra blodprøve tidligt i forløbet. Desuden beder vi patienterne om selv at rapportere, hvordan de har det undervejs via en app, som vi har udviklet til formålet. Målet er således systematisk at indsamle såkaldte Patient Reported Outcomes (Læs mere om indsamling af PRO-data længere nede på siden).

En mulighed for at sparke strategien i gang

C-MOT-studiet er en integreret del af OSCAR projektet - et offentlig-privat partnerskab, der har som mål at etablere en bæredygtig platform for bedre brug af danske sundhedsdata. (Læs mere om OSCAR projektet her). Netop samarbejdet mellem OSCAR og C-MOT rummer et betydeligtpotentiale for en mere systematisk udnyttelse af data både prospektivt og retrospektivt. Det kan bane vej for bedre behandling og anvendelse af personlig medicin i Danmark, fortæller Ulrik Lassen.

- Jeg tror, at den nye life science-strategis vægt på sundhedsdata har haft betydning for, at vi har fået grønt lys til at gå i gang. Jeg fornemmer også stor opbakning fra OSCARs offentlige advisory board, der blandt andre består af repræsentanter fra Sundhedsdatastyrelsen, Medicinrådet, Danske Regioner og Nationalt Genom Center. Jeg tror, de ser projektet som en mulighed for at sparke strategien i gang.

Og så er det et område, hvor Danmark kan være foregangsland.

- Via vores sundhedsregistre og vores CPR-nummer er det let at følge patienterne på tværs af deres behandlingsforløb. Den mulighed har vi nærmest kun i Skandinavien, hvilket gør projektet helt unikt. Mit håb er derfor, at C-MOT bliver en model for, hvordan vi fremadrettet skal indsamle data på kræftpatienter. Og uanset hvad der sker, vil vi få en unik samling Real World Data. De data vil være meget værdifulde for fremtidens forskning og behandling, siger han.

Jeg tror, at den nye life science-strategis vægt på sundhedsdata har haft betydning for, at vi har fået grønt lys til at gå i gang.

Der er ikke aktuelle planer om at udvide C-MOT til hele landet, men Ulrik Lassen fornemmer, at interessen bestemt er til stede og kommer med et konkret eksempel:

- Jeg er også leder af Dansk Center for målrettet behandling af hjernetumorer, hvor vi har fået penge fra Kræftens Bekæmpelse og Danish Comprehensive Cancer Center til bl.a. at lave en national database bestående af helgenomsekventeringer af ondartede hjernetumorer. Projektet er på mange måder en tro kopi af C-MOT, men her er alle fire centre, der behandler hjernetumorer i Danmark, med.

C-MOT blev skudt i gang i 2021 – og det skal være afsluttet i 2024. Projektet er godkendt af Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Region Hovedstaden og er registreret i Region Hovedstadens forskningsfortegnelse.