Førende inden for klinisk forskning

Hver dag arbejder vi med forskning og udvikling af nye innovative lægemidler, som kan bidrage til bedre livskvalitet og længere overlevelse hos patienter med kroniske og livstruende sygdomme.

I de senere år har Roche desuden intensiveret samarbejdet mellem vores farmaceutiske og diagnostiske divisioner. Det giver Roche en unik fordel i forhold til andre lægemiddelfirmaer – navnlig når det handler om personlig medicin.

Danmark udmærker sig, når det gælder kliniske forsøg

Danmark huser en af Roches europæiske Country Clinical Operations (CCO)-enheder. Gennem den danske CCO-enhed koordinerer vi forsøg i Danmark og i otte andre europæiske lande.

Sammenlignet med andre lande gennemfører Roche mange onkologiske og hæmatologiske fase 1-studier i Danmark. Vores danske forsøg udføres primært i samarbejde med Rigshospitalets Fase 1-enhed. Dette betyder, at relevante patienter med meget alvorlig sygdom kan få en ekstra chance ved at deltage i disse kliniske studier med eksperimentelle lægemidler.1

Kliniske studier fastslår lægemidlets effektivitet

Omhyggeligt gennemførte kliniske studier på mennesker er et krav for at kunne påvise om nye lægemidler er både sikre og effektive, når de anvendes til at behandle patienter. Kliniske studier er med andre ord med til at afklare, om en behandling virker, om den er bedre end andre behandlinger, og om der er nogle bivirkninger ved behandlingen.

Desuden kan kliniske studier kaste lys over omkostningseffektiviteten af behandlingen, samt hvordan behandlingen konkret kan forbedre livskvaliteten.

Kliniske studier af et nyt lægemiddel foregår i en række faser og tager mellem 8-12 år:

Fase I

Fastslår lægemidlets sikkerhed og patienter eller raske frivilliges tolerance over for lægemidlet.

Fase II

Fastlægger lægemidlets effektivitet og dosis.

Fase III

Tester lægemidlet på et stort antal patienter for at vurdere, om det er bedre end eksisterende behandlinger – både i forhold til effekt og sikkerhed.

Godkendelse og lancering

Hvis de kliniske studier er positive, ansøges der om tilladelse hos myndighederne. Hvis de europæiske lægemiddelmyndigheder (EMA) godkender lægemidlet, har man tilladelse til at markedsføre det i Danmark.

Fase IV

Efter et lægemiddel er godkendt og markedsført, bliver det fortsat nøje overvåget for at undersøge langtidsvirkningerne. Der foretages løbende overvågning af bivirkninger.

!!

Kilder:

1Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Januar 2017.