PressePressemeddelelser & nyheder

Pressemeddelelse: EU-Kommissionen godkender Roches Alecensa® (alectinib) som den første målrettede adjuverende behandling til patienter med ALK-positiv lungekræft

  • Godkendelsen er baseret på data fra fase III studiet ALINA, som viste at adjuverende Alecensa® reducerede risikoen for sygdomstilbagefald eller død med 76% vs. adjuverende kemoterapi hos voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj risiko for tilbagefald (IB-IIIA).[1,2]

  • Alecensa® kan gøre en stor forskel for den lille gruppe danske patienter

    med ALK-positiv NSCLC i tidlige sygdomsstadier og data indsendes til

    Medicinrådet hurtigst muligt

  • Ifølge overlæge er der ingen tvivl om at patienter med ALK-positiv NSCLC

    fremover skal have tilbudt Alecensa® i de tidligere stadier for at forhindre

    tilbagefald herunder spredning af sygdom til hjernen eller rygmarven

København, Danmark, 10. juni 2024

EU-Kommissionen har offentliggjort godkendelsen af Alecensa® (alectinib), som den første målrettede adjuverende behandling til voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj risiko for tilbagefald efter fuldstændig fjernelse af tumoren.[1,2]

Adjuverende Alecensa® reducerede risikoen for sygdomstilbagefald eller død med 76%

Godkendelse er baseret på positive resultater fra fase III studiet ALINA, der viste, at Alecensa® reducerede risikoen for sygdomstilbagefald eller død med 76% ( [HR]=0,24, 95% CI: 0,13-0,43, p<0,0001) sammenlignet med platinbaseret kemoterapi hos personer med fuldstændigt fjernet IB (tumor ≥ 4 cm) til IIIA (UICC/AJCC 7. udgave) ALK-positiv NSCLC.[1,2]

Mindre spredning af sygdom til hjernen eller rygmarven

En eksploratorisk analyse viste en forbedring i CNS (centralnervesystem) sygdomsfri overlevelse (HR=0,22; 95% CI: 0,08-0,58). [1,2]

“Patienter med NSCLC, har en høj risiko for tilbagefald efter operation, og for patienter med ALK-positiv NSCLC spreder sygdommen sig ofte til hjernen”, udtaler overlægen på onkologisk afdeling ved Aarhus Universitetshospital, Peter Meldgaard . “Forskellen i den sygdomsfri overlevelse, der blev observeret med adjuverende Alecensa® overfor kemoterapi i ALINA studiet, er hidtil uset og konsistent på tværs af alle sygdomsstadier. Samtidig så man mindre spredning af sygdom til hjernen i Alecensa-armen, så der er ingen tvivl om, at patienter med ALK-positiv NSCLC fremover skal have målrettet behandling.”.

Sikkerhedsprofilen for Alecensa® var i overenstemmelse med tidligere studier i metastatisk sygdom og man fandt ingen uventede bivirkninger. [1,2]

Vigtigt at finde patienterne tidligt

I de seneste år er omkring 40 patienter om året blevet diagnosticeret med ALK-positiv NSCLC i Danmark.[3]

Af disse bliver et fåtal fundet i de tidlige stadier, på trods af at tidlig diagnose kan føre til bedre prognose af kræftsygdommen.[4] Ifølge danske guidelines skal relevante patienter testes for ALK-positiv mutation via biomarkører ved den primære diagnostik af NSCLC. [5]

“Tidlig ALK-positiv testning vil hjælpe med at identificere alle patienter, der kan drage fordel af denne vigtige nye behandlingsmulighed” udtaler overlæge Peter Meldgaard.

Roche afventer anbefaling fra Medicinrådet

Roche planlægger at indsende data til Medicinrådet hurtigst muligt, hvorefter det kan gives som standardbehandling, hvis anbefalet.

"Godkendelsen markerer et vigtigt skridt og muliggør, at vi nu endelig kan tilbyde målrettet behandling til personer med tidlige stadier af sygdommen, hvor vi tidligere kun har kunne tilbyde Alecensa® til personer med allerede udbredt og uhelbredelig sygdom”, siger Oncology Lead, Pia Møllgaard Mikkelsen fra Roche.

For spørgsmål eller yderligere information, er I meget velkomne til at kontakte:


Roche Danmark

Christina Marie Høj Sørensen
Communications Leader
Roche Pharmaceuticals A/S

Pia Møllgaard Mikkelsen
Oncology Lead
Roche Pharmaceuticals A/S

Tel.: +45 4214 2903
E-mail: [email protected] eller [email protected]

Om ALINA-undersøgelsen

ALINA [NCT03456076] er en fase III, randomiseret, aktiv-kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af adjuverende Alecensa®(alectinib) sammenlignet med adjuverende platinbaseret kemoterapi hos personer med reseceret stadium IB (tumor ≥ 4 cm) til IIIA (UICC/AJCC 7. udgave) anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft.

Studiet inkluderede 257 patienter, der 1:1 blev tilfældigt tildelt enten Alecensa® eller kemoterapi-behandlingsarmen. Det primære endpoint er sygdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endpoints omfatter samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse uden sygdom i centralnervesystemet (CNS) og procentdelen af patienter med bivirkninger.[2]

Om Alecensa® (alectinib)

Alecensa® er et meget selektivt, centralnervesystemaktivt, oralt lægemiddel, der blev udviklet hos Chugai, et medlem af Roche Group, Kamakura Research Laboratories, til personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer er identificeret som anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positive. Alecensa® er allerede godkendt i over 100 lande som en initial (første-linje) og anden-linje behandling for ALK-positiv, metastatisk NSCLC, herunder i USA, Europa, Japan og Kina.

Om Roche inden for lungekræft

Lungekræft er et område med stor fokus og investering for Roche, og vi er forpligtede til at udvikle nye tilgange, lægemidler og test, der kan hjælpe mennesker med denne dødelige sygdom. Vores mål er at tilbyde en effektiv behandlingsmulighed for enhver person, der får diagnosen lungekræft. Vi har i øjeblikket seks godkendte lægemidler til behandling af visse former for lungekræft og mere end ti lægemidler, der er under udvikling for at målrette de mest almindelige genetiske markører af lungekræft eller for at styrke immunsystemet i kampen mod sygdommen. Roche er forpligtet til at forbedre behandlingen af tidlige stadie lungekræft for at øge chancen for helbredelse for flere mennesker.

Om Roche

Roche blev grundlagt i 1896 i Basel, Schweiz, som en af de første industrielle producenter af lægemidler, der markedsføres under et bestemt brandnavn, og er vokset til verdens største bioteknologiske virksomhed og den globale leder inden for in vitro-diagnostik. Virksomheden stræber efter videnskabelig ekspertise for at opdage og udvikle medicin og diagnostik til at forbedre og redde livet for mennesker over hele verden. Vi er pionerer inden for personlig sundhedspleje og ønsker yderligere at ændre den måde, sundhedspleje leveres på, for at få en endnu større indflydelse. For at yde den bedste pleje til hver enkelt person samarbejder vi med mange interessenter og kombinerer vores styrker inden for diagnostik og lægemidler med dataindsigter fra den kliniske praksis.

I anerkendelse af vores bestræbelser på at forfølge et langsigtet perspektiv i alt, hvad vi gør, er Roche blevet udnævnt til en af de mest bæredygtige virksomheder i medicinalindustrien af Dow Jones Sustainability Indices for trettende år i træk. Denne udmærkelse afspejler også vores indsats for at forbedre adgangen til sundhedspleje sammen med lokale partnere i alle de lande, hvor vi arbejder. Genentech i USA er et helejet medlem af Roche-koncernen. Roche er majoritetsaktionær i Chugai Pharmaceutical, Japan.

For mere information, besøg venligst www.roche.com.

Alle varemærker, der anvendes eller nævnes i denne pressemeddelelse, er beskyttet ved lov.

Referencer
  1. . Sidst ændret juni 2024. European Medicines Agency.

  2. Yi-Long Wu, M.D., Rafal Dziadziuszko, M.D., Ph.D., Jin Seok Ahn, M.D., Ph.D. et al. Alectinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial (ALINA). NCT03456076. NEJM 2024;390:1265-1276

  3. Dansk Lungecancer Register (DLCR), Årsrapport 2022, 29 Jun 2023.

    https://www.sundhed.dk/content/cms/83/4683_aarsrapport-2022-dlcr---offentlig.pdf. Accessed 28 May 2024

  4. Blackhall et al, Prevalence and Clinical Outcomes for Patients With ALK-Positive Resected

    Stage I to III Adenocarcinoma: Results From the European Thoracic Oncology Platform

    Lungscape Project, 2024, J Clin Oncol 32:2780-2787. Accessed 7 June 2024

  5. Dansk Lungecancer Gruppe (DLCG). Kliniske retningslinjer, patologi, kræft, version 2. 9. nov

    2020 https://www.dmcg.dk/siteassets/kliniske-retningslinjer---skabeloner-og-vejledninger/kliniske

    -retningslinjer-opdelt-pa dmcg/lungecancer/dlcg_patologi_v2.0_admgodk_091120.pdf) Accessed 28 May 2024

M-DK-00000977/v1.0/3. juni 2024

Denne hjemmeside er målrettet danske sundhedsprofessionelle, medier og offentligheden. Kontakt Roche Pharmaceuticals A/S for yderligere information.

KontaktRoche worldwidelinkedinfacebookInstagramtwitterOm RocheDet mener viPharma løsningerPresseKarrierePrivacy noticeLegal statementCookie policy