Off-label brug af lægemidler er et komplekst emne, der rører ved selve fundamentet for, hvordan vi godkender, ibrugtager og finansierer medicin i det danske sundhedsvæsen. I Roche følger vi udviklingen tæt og deltager løbende i debatten – blandt andet på Folkemødet – for at skabe større klarhed over området.

Off-label brug af lægemidler kan i særlige tilfælde være lægefagligt velbegrundet, men bør altid hvile på en individuel lægefaglig vurdering. Vigtigere er det at afklare, om off-label brug af lægemidler kan risikere at undergrave patientsikkerheden og vores regulatoriske system, hvis det bliver systematisk og drevet af et ønske om økonomiske besparelser.

Anvendelsen af off-label indebærer en række centrale hensyn, der bør afvejes mod hinanden:

• Patientsikkerhed og -rettigheder: Beskyttelse af patienten med afsæt i dokumenterede og godkendte behandlinger.

• Lægens ordinationsret: Sikring af det individuelle faglige skøn, som hverken administrative ordninger eller budgetmodeller må fratage lægen.

• Det europæiske godkendelsessystem: Bevarelse af EU’s harmoniserede rammer for markedsføringstilladelser og de højeste sikkerhedsstandarder.

• Økonomisk forvaltning: Hensynet til sundhedsvæsenets samlede økonomi og en effektiv udnyttelse af ressourcer, herunder prisforhandlinger, innovative aftaler og anvendelsen af myndighedsgodkendte generiske og biosimilære lægemidler inden for deres indikationer.

For at kaste yderligere fagligt og juridisk lys over systematisk off-label brug af økonomiske årsager har Roche Pharmaceuticals Danmark fået udarbejdet et juridisk notat af Frederik Waage, professor og dr.jur. ved Syddansk Universitet. Notatet analyserer de forvaltningsretlige og EU-retlige rammer for området og supplerer hans tidligere notat udarbejdet for Medicinrådet i 2021.

M-DK-00001897/v. 1.0/21. august 2026