Ny fuldautomatiseret teknologi kan udbrede massespektrometri til kliniske laboratorier

PRESSEMEDDELELSE:

• Klinisk massespektrometri-diagnostik (LC-MS/MS) er anerkendt for dens høje grad af følsomhed, specificitet og nøjagtighed. Udbredelsen har imidlertid været begrænset på grund af den hidtidige teknologis operationelle kompleksitet.

• Med lanceringen af cobas® Mass Spec introducerer Roche Diagnostics en fuldautomatiseret - fra prøveforberedelse til resultatfortolkning - integreret og standardiseret IVDR-løsning, der gør massespektrometri tilgængelig for rutinemæssigt brug på kliniske laboratorier.

• Danske hospitaler bliver blandt de første i 27 lande i verden, der får mulighed for at anvende automatiseret, integreret og standardiseret klinisk massespektrometri til rutinemæssig anvendelse på kliniske laboratorier.

• Løsningen bliver første gang præsenteret for Roche Diagnostics’ danske kunder og samarbejdspartnere på Roche Dage 2025 tirsdag den 4. og onsdag den 5. marts i København.

Klinisk massespektrometri (LC-MS/MS) har i årtier været anerkendt for dens høje grad af følsomhed, specificitet og nøjagtighed. 

Metoden er særligt velegnet til detektion af små molekyler og betragtes som en “golden standard” i visse kliniske situationer som eksempelvis ved måling af steroidhormoner og D-vitamin samt overvågning af immunsuppressiva og terapeutiske lægemidler. 

Teknologisk har massespektrometri imidlertid været præget af operationel kompleksitet, laboratorie-udviklede tests, begrænset eller manglende integration, automatisering og standardisering samt behovet for særlig uddannelse og træning af personalet, hvilket hidtil har stået i vejen for udbredelsen af massespektrometri fra specialiserede laboratorier til rutinemæssig klinisk drift.

Danske hospitaler blandt de første med adgang til ny teknologi

Nu introducerer Roche Diagnostics en fuldautomatiseret, integreret og standardiseret IVDR-løsning til klinisk massespektrometri, som muliggør hurtigere samt mere pålidelig og effektiv diagnostik af komplekse prøver. Og danske hospitaler kan blive blandt de første i 27 lande i verden til at bringe løsningen i anvendelse i deres rutinemæssige laboratoriedrift. 

Roche Diagnostics opnåede således i december 2024 CE-mærkning af den fuldautomatiske cobas® Mass Spec-løsning, bestående af cobas® i 601 analyseenheden og den første Ionify® reagenspakke med fire steroidhormonanalyser. CE-mærkningen er blot begyndelsen på den samlede løsning, som udvides til i alt over 60 analytter – herunder steroidhormoner, D-vitamin-metabolitter, immunsupprimerende lægemidler (ISD), terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) og misbrugstestning (DAT). De første 42 analyser for TDM, inklusiv antibiotika, immunosuppressiva, steroider og vitamin D, bliver tilgængelige allerede i år.

Den fuldautomatiserede teknologi muliggør en hurtig og pålidelig analyse af komplekse prøver, forbedrer standardiseringen af diagnostiske tests og understøtter hurtige og velinformerede beslutninger for personlig patientbehandling. Løsningen leverer høj pålidelighed, 24/7-drift, IVDR-godkendte assays, random access uafhængig af prøvekategorier, høj kapacitet samt fuld integration i laboratoriet, hvilket markerer et betydeligt skridt i understøttelsen af fremtidens kliniske laboratorier.

cobas® i 601 analyseenheden kan anvendes selvstændigt eller integreres i Roches cobas® pro-serie, som muliggør fuld integration med klinisk kemi, immunkemi, laboratorieautomatisering og IT.

Optimering og transformation af praksis kan give forbedrede patientforløb

Udover den hidtidige teknologis begrænsninger med variationer i målemetoder samt manglende anbefalinger og retningslinjer indeholder dens mange manuelle processer en risiko for eksempelvis fejlidentifikation, kontaminering og forkerte opbevaringsforhold. 

 Samlet er udførelsen af massespektrometri derfor ressource- og tidskrævende i de pågældende laboratorier. I dag kræver udførelsen af massespektrometri således særlig uddannelse og træning af personalet. Ved at automatisere processerne frigøres tid for bioanalytikerne, så de i stedet kan fokusere på opgaver, der kan tilføre større værdi for såvel den kliniske proces som patientbehandlingen.

Automatiseringen imødekommer dermed de nævnte udfordringer, der er forbundet med den hidtidige teknologi. Derfor repræsenterer den fuldautomatiske løsning en nyskabende forandring med potentiale til at transformere den diagnostiske praksis på området. 

Automatiseringen baner også vejen for at optimere patientforløb, idet overgangen fra manuelle arbejdsgange til automatisering forbedrer svartiderne. Ambitionen på dette område er dels at minimere tiden mellem prøvetagning og behandlingsbeslutning for personalet samt, at patienterne således kan se ind i et scenarie, hvor deres ophold på matriklen reduceres til at omfatte ankomsten og gennemførelsen af blodprøvetagningen i laboratoriet og den efterfølgende konsultation i klinikken, hvor resultaterne allerede foreligger.

Præsenteres første gang i Danmark i næste uge

 "Vi ser meget frem til for første gang at dele vores erfaringer med klinisk massespektrometri og vores nye teknologi på Roche Dage 2025,” udtaler Roche Diagnostics’ nye administrerende direktør i Danmark, Melanie Glavina, som kommer hertil med blandt andet en baggrund fra netop arbejdet med forberedelsen af lanceringen af den nye massespektrometriløsning fra Roches EMEA-LATAM region.

“Introduktionen af fuldautomatiseret, integreret og standardiseret klinisk massespektrometri til rutinemæssig laboratoriedrift besidder potentialet til at indføre nye standarder inden for klinisk diagnostik,” forklarer Melanie Glavina og fortsætter:

“I Roche har vi eksempelvis fokus på onkologi, og for patienter med brystkræft, der modtager hormonbehandling, kan fuldautomatiseret og 24/7-massespektrometri eksempelvis hjælpe klinikerne med at detektere selv små ændringer i terapeutisk respons på et tidligere stadie end hidtil, hvilket giver mulighed for mere rettidige justeringer af behandlingen."

Roche Dage 2025 er en konference for Roche Diagnostics’ kunder og samarbejdspartnere med relevante indlæg og debatter, brugermøder og udstillingsområde, som i år foregår tirsdag den 4. og onsdag den 5. marts på Scandic Spectrum i København.

Om Roche

F. Hoffmann-La Roche blev grundlagt i 1896 i Basel, Schweiz, som en af de første industrielle producenter af mærkevare medicin. Roche er i dag verdens største bioteknologiske virksomhed og globalt førende inden for in vitro-diagnostik. 

Virksomheden stræber efter videnskabelig ekspertise til at opdage og udvikle medicin og diagnostik til at forbedre og redde liv for mennesker rundt om i verden. Vi er en pioner inden for personlig sundhedspleje og ønsker at ændre yderligere, hvordan sundhedsydelser leveres for at have en endnu større indvirkning. For at give den bedste pleje til hver person samarbejder vi med mange interessenter og kombinerer vores styrker i Diagnostics og Pharma med dataindsigt fra den kliniske praksis.

Gennem vores bestræbelser på at forfølge et langsigtet perspektiv i alt, hvad vi foretager os, er Roche blevet udnævnt til en af de mest bæredygtige virksomheder i medicinalindustrien af Dow Jones Sustainability Indices for femtende år i træk. Denne anerkendelse afspejler også vores bestræbelser på at forbedre adgangen til sundhedspleje sammen med lokale partnere i alle de lande, vi arbejder i.

Roche er repræsenteret i over 100 lande verden over og har mere end 100.000 ansatte. Genentech, USA, er 100 % ejet af Roche-koncernen. Roche har aktiemajoriteten i Chugai Pharmaceutical, Japan.

Du kan finde yderligere oplysninger om Roche på www.roche.com.

Om Roche Diagnostics A/S:

Roche Diagnostics A/S leverer diagnostiske løsninger til hele det danske sundhedsvæsen – fra udstyr til den private bruger i hjemmet til avancerede, integrerede løsninger til laboratorier og hospitaler. 

Som et dansk datterselskab af den schweiziske F. Hoffmann-La Roche koncern, grundlagt i Basel i 1896, etablerede Roche sin tilstedeværelse i Danmark i 1970. Siden 2005 har Diagnostics fungeret som et selvstændigt selskab.

Roche Diagnostics er markedsleder inden for in-vitro-diagnostiske produkter og vævsbaseret cancerdiagnostik i Danmark. Omkring 70 % af alle beslutninger om sygdomsbehandling træffes på baggrund af testresultater fra vores diagnostiske udstyr. Virksomheden producerer tests og udstyr, der dækker stort set alle typer sygdomme, med særlig ekspertise inden for kræftsygdomme, hjerte- og karsygdomme, infektionssygdomme og kvinderelaterede sygdomme.

Vores produktportefølje anvendes bredt – fra professionelle miljøer som hospitaler, laboratorier, klinikker og praktiserende læger til ambulancer og direkte til patienter. Ydermere understøtter vores løsninger it-baseret kommunikation med relevante enheder i sundhedsvæsenet, hvilket sikrer effektiv informationsudveksling.

Vi lægger stor vægt på individualiseret, personlig medicinsk behandling. Derfor samarbejder vi tæt med lægemiddelindustrien – både med vores egne kolleger i Roche Pharmaceuticals A/S og med andre kompetente lægemiddelproducenter – for at udvikle den mest præcise diagnostik, som kan danne grundlag for valg af specifikke behandlinger, den såkaldte personlige medicin.

Du kan finde yderligere oplysninger om Roche Diagnostics A/S og Roche i Danmark på www.roche.dk.

NOTE:

Alle varemærker anvendt eller nævnt i denne meddelelse er ophavsretligt beskyttede.

KONTAKT:

For yderligere oplysninger og kontakt:

Kommunikationschef Lars Berendt: Mobil: +45 4214 2902 Mail: [email protected]

MC-DK-02070