Pressemeddelelse: Roche opnår CE-mærkning af ny blodbaseret test til påvisning af Alzheimers

• Første rule-in/rule-out blodbaserede biomarkør til Alzheimers: Elecsys® plasma phosphorylated (fosforyleret) tau 217 (pTau217) er den første blodbaserede test til Alzheimers patologi med et single-assay design, beregnet til at bekræfte (rule in) eller udelukke (rule out) amyloid-patologi i både den primære og sekundære sundhedssektor. Dette giver mulighed for hurtigere diagnosticering af patienter.1,2,5

• Blodbaseret test vs. rygmarvsvæske: Elecsys® pTau217-testen opretholder en nøjagtighed, der er sammenlignelig med guldstandarden PET-CT-scanninger, men den vil som blodbaseret test kunne opleves mere skånsom for patienterne end den mere invasive procedure med udtagning af cerebrospinalvæske (CSV) fra rygmarven, som er den nuværende metode til bestemmelse af amyloid patologi.1,2,4,7,8,11

• 57% med moderat til svær demens på udredningstidspunktet i Danmark: På verdensplan tager diagnosticeringen af demens i disse år i gennemsnit 3,5 år11 fra de første symptomer på kognitiv svækkelse er bemærket, og på verdensplan anslås det, at 75 % af alle mennesker, der lever med demens, forbliver udiagnosticerede.6,9,11 Herhjemme udredes 26% inden for 90 dage efter henvisning fra praksis, men 57% af de danskere, der får stillet diagnosen demens, er allerede ramt af moderat til svær demens på udredningstidspunktet.12

• Tidligere og mere tilgængelig: Elecsys® pTau217 er en simpel blodtest, der kan bidrage til en tidligere og mere tilgængelig Alzheimers-diagnose for de omkring 8.000 danskere, der årligt bliver diagnosticeret med en demenssygdom herhjemme, heriblandt de cirka 3.400, som bliver diagnosticeret med en Alzheimerssygdom.1,2,4,5,7,8,12

• Understøtter politisk indsats på demensområdet: Et negativt prøvesvar for Alzheimers-associeret amyloid patologi tidligt i udredningen udelukker behovet for yderligere bekræftende undersøgelser for Alzheimers sygdom. Den blodbaserede biomarkør er derfor et skridt mod hurtigere afklaring, enklere udredningsforløb og færre ressourcekrævende procedurer. Dermed understøtter de innovative blodtests den tidligere regerings mål om hurtigere udredning og bedre behandling kun tre år efter den politiske lancering af en styrket demensindsats.

Roche har opnået CE-mærkning af af blodtesten Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217). Dermed fortsætter Roche Diagnostics udviklingen af blodprøvebaserede biomarkører til diagnosticering af Alzheimers, der er den mest udbredte blandt demenssygdomme.

For otte måneder siden kunne vi introducere Elecsys® pTau181 som verdens første blodbaserede biomarkør (Blood Based Biomarker (BBBM)) udviklet til at assistere klinikere med at udelukke Alzheimers allerede tidligt i udredningsforløbet. pTau181 forventes taget i anvendelse på det første danske hospital inden for den kommende uge eller to.

Nu kan vi offentliggøre CE-mærkningen af den mere avancerede Elecsys® pTau217, som ligeledes er en blodtest udviklet i samarbejde med den amerikanske medicinalvirksomhed Eli Lilly and Company. Med denne produktudvikling kan Roche Diagnostics tilbyde den første blodtest til Alzheimers patologi med et single-assay design beregnet til at bekræfte (rule in) eller udelukke (rule out) amyloid-patologi, som både kan anvendes i almen praksis og sekundær sektor.

Testen er designet til at måle proteinet fosforyleret Tau (pTau) 217, som er en indikator for amyloid-patologi og et kendetegn ved Alzheimers sygdom.1,2,4,7,8

Hurtigere afklaring af symptomer

"Lanceringen af Elecsys® pTau217 er endnu et skridt indenfor blodprøver til diagnosticering af Alzheimers og et væsentligt skridt i retning af at tilbyde et simpelt, blodbaseret værktøj til at diagnosticere eller udelukke Alzheimers meget tidligere i patientforløbet," udtaler Andreas Pihl, som er medicinsk chef i Roche Diagnostics Danmark, og uddyber:

"I dag står mange mennesker over for en lang og svær vej til en diagnose, der ofte er afhængig af specialiseret pleje og dyre procedurer. Ved at bringe denne avancerede test ind i udredningsprogrammet hjælper vi læger med at støtte patienter og familier med en tidligere vurdering, hvilket er afgørende for rettidig intervention, samtidig med at presset på det offentlige sundhedsvæsen reduceres."

Barrierer for tidlig og nøjagtig diagnosticering af Alzheimers sygdom findes over hele verden.6,9,11 Det anslås, at 75 % af de mennesker, der lever med demens, forbliver udiagnosticerede,6,9,11 og de, der bliver diagnosticeret, venter typisk i gennemsnit omkring 3,5 år efter, at de første symptomer på kognitiv svækkelse er bemærket.3,4,6,9 Da Alzheimers sygdom er den hyppigste årsag til demens, er forbedret adgang til test, der påviser Alzheimers-relaterede hjerneforandringer, afgørende for at fremskynde diagnosticeringen.3,4,8,9,10

Nuværende metoder til at bekræfte amyloid-patologi - såsom positronemissionstomografi (PET)-scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSV) - kan være svære at få adgang til, er omkostningstunge og kan opfattes som mere invasive end en simpel blodtest.7,8 pTau217-analysen bidrager til at adressere den udiagnosticerede population med pålidelig påvisning af Alzheimers patologi hos personer med tidlige symptomer på kognitiv svækkelse.1,2,5,8

Og det er et område med plads til forbedring til gavn for såvel patienterne og deres pårørende som for sundhedsvæsenet. Således bliver kun 26% af de patienter, som henvises fra praksis, ifølge Dansk Klinisk Kvalitetsdatabase for Demens (DanDem) udredt inden for 90 dage. Og 57% af de danskere, der får stillet diagnosen demens, er allerede på udredningstidspunktet ramt af moderat til svær demens.12

Tidlig påvisning af amyloid-patologi er afgørende for diagnosticering og behandling af Alzheimers, da det giver patienter, familier og plejere mulighed for at forstå årsagen til symptomerne, få adgang til passende pleje og aktivt bidrage til planlægningen af de næste skridt.3,4,5,9,10

Politisk og sundhedsmæssig relevans

Blodbaserede biomarkører har generelt potentiale til at transformere udredning og behandling i det danske sundhedsvæsen, hvilket havde den daværende regerings opmærksomhed, da den for mindre end tre år siden investerede 123 mio. kroner i en fornyet demensindsats.

Da regeringen i oktober 2023 præsenterede demensplanen for perioden 2024-2027, udtalte indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde blandt andet:

“Vi skal også have styrket udredningsindsatsen, så man hurtigere kan blive udredt og få tilbudt relevant behandling, rådgivning og støtte. I dag er ventetiden på at komme til nemlig alt for lang. Og dermed stiger risikoen for, at demenssygdommen udvikler sig hurtigere, end man kunne have forhindret, og at symptomer, der kan behandles, ikke bliver det.”

Identifikation af amyloid patologi er afgørende for både diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom. Med dens kapacitet til at levere klare prøvesvar tidligt i udredningsforløbet understøtter såvel Elecsys® pTau217 som pTau181 dermed regeringens prioriteringer om effektiv udredning og tidligere behandlingsindsats.

Kan transformere patientforløb

Alzheimers sygdom udvikler sig blandt en voksende og aldrende befolkningsgruppe, hvilket kan gøre den vanskelig at diagnosticere, fordi symptomerne kan overlappe med andre tilstande.

“Med Elecsys® pTau217 bygger vi yderligere på de muligheder, pTau181 allerede giver klinikerne, patienterne og de pårørende af den klarhed, de har behov for gennem en tidlig og skånsom procedure, som både har potentiale til at forbedre behandlingsresultaterne og reducere omkostningerne for sundhedsvæsenet. Med de blodbaserede tests ser jeg muligheden for tidligere og mere præcis diagnostik af demens ,” udtaler Taj Lo-Bisgaard, som er Medical Value Partner i Roche Diagnostics Danmark.

Dermed refererer Taj Lo-Bisgaard til de parametre, blodbaserede biomarkører har potentialet til at transformere, eksempelvis måden, Alzheimers sygdom detekteres, monitoreres og håndteres. Konkret er Elecsys® pTau217 således godkendt til anvendelse i både almen praksis og sekundær sektor, denne biomarkør vil derfor kunne bidrage forskellige steder i udredningsforløbet for demens.

For patienterne vil testen i sin egenskab af at være blodbaseret kunne opleves mere skånsom end den nuværende standard for prøvetagning, der med udtagning af cerebrospinalvæske (CSV) fra rygmarven er en mere invasiv procedure. Blodbaserede tests muliggør ligeledes tidligere indsatser på baggrund af informerede beslutninger, som hjælper patienterne og deres pårørende med eksempelvis at planlægge deres liv, reducere deres usikkerhed og forbedre deres livskvalitet.

Ifølge Alzheimerforeningen lever ca. 100.000 danskere over 65 år med demens, mens 4.200 under 65 også er ramt.

Om Elecsys® pTau217:

Elecsys® pTau217 detekterer fosforyleret tau ved threonin 217 i blod, som er et udtryk for amyloid ophobning i hjernen, der er kendetegnende for Alzheimers sygdom.1,2,4,7,8 Dette kan vejlede klinikere i primærsektoren til at foretage rettidige henvisninger og give specialister de handlingsorienterede data, der er nødvendige for at fremme evaluering og håndtering af patienten.2,3,4,8,9,10

Et negativt resultat indikerer en lav sandsynlighed for amyloid-patologi, hvilket betyder, at klinikere kan være i stand til at udelukke Alzheimers sygdom og undgå yderligere invasive CSV- eller PET-undersøgelser. Dette hjælper med at bevare specialistressourcer ved at flytte det kliniske fokus til andre potentielle årsager til kognitive symptomer.1,2,4,7,8 Et uafklaret (indeterminate) resultat kræver yderligere testning for at fastslå en diagnose.4,8 Elecsys® pTau217 bør anvendes i sammenhæng med anden klinisk information.3,4,8

Elecsys® pTau217-analysen er klinisk robust og understøtter fleksible arbejdsflow og prøvehåndtering i tråd med rutinemæssige processer.1,2,5,8 Data understøtter dens potentiale til at forfine diagnosticeringen ved at tilbyde en enkelt, robust biomarkør, der er bredt tilgængelig på tværs af Roches store installerede base af instrumenter med en fuldautomatisk analyse med høj kapacitet.

CE-mærkningen sikrer, at denne bekvemme blodtest kan udrulles via Roche Diagnostics’ omfattende installerede base af instrumenter. Det giver unikke forudsætninger for en hurtig og bred implementering i rutinepraksis i lande som eksempelvis Danmark.

CE-mærket for Elecsys® pTau217 blev givet på baggrund af data fra retrospektive studier af en "real-world" population i de tidligste stadier af Alzheimers (Subjective Cognitive Decline, Mild Cognitive Impairment og Mild Dementia) – et tidspunkt, hvor personer kan bemærke hukommelsesændringer, men stadig lever uafhængigt.1,2,5,8 Dette fokus sikrer, at testen fungerer der, hvor der er mest brug for den: ved sygdommens begyndelse, hvor rettidig intervention har det største potentiale for at bevare uafhængighed og bremse progressionen af svækkelsen.3,4,9,10

Om Roche inden for Alzheimers:

Med mere end to årtiers videnskabelig forskning i Alzheimers arbejder Roche hen imod en dag, hvor vi kan opdage og behandle tilstanden tidligere, så vi kan bremse, stoppe eller endda forhindre dens progression og bevare det, der gør mennesker til dem, de er. I dag spænder Roches portefølje inden for Alzheimers sygdom over diagnostik og medicin under udvikling til forskellige mål, typer og stadier af sygdommen.

Inden for pharma er trontinemab et Brainshuttle bispecifikt 2+1 amyloid-beta-målrettet monoklonalt antistof under udvikling, specifikt konstrueret til forbedret adgang til hjernen, hvilket muliggør hurtig reduktion af amyloid hos personer med Alzheimers sygdom (AD). Det undersøges i øjeblikket i to fase 3-kliniske studier i tidlig AD. Nivegacetor er en meget potent og selektiv oral gamma-sekretase-modulator (GSM), der ændrer processeringen af amyloid-precursor-protein (APP) for at forhindre amyloid-ophobning og standse plakdannelse, og er i øjeblikket i fase 2 klinisk udvikling til AD.

Inden for diagnostik tilbyder Roche en af de bredeste porteføljer af biomarkøranalyser, herunder den blodbaserede Elecsys® pTau217, Elecsys® pTau181 og Elecsys® ApoE4-test, foruden CSF-analyser og digitale løsninger. Disse muliggør mere effektiv og rettidig opsporing, diagnosticering og monitorering af sygdommen gennem hele plejeforløbet. Roche tilbyder også en bred vifte af analyser til forskningsbrug (RUO), der fremmer den videnskabelige forståelse og støtter fremtidig innovation.

At adressere den globale byrde af Alzheimers kræver mere end innovative test og behandlinger. Derfor samarbejder Roche med klinikere, forskere, patientforeninger, beslutningstagere og sundhedssystemer for at hjælpe med at sikre, at fremskridt i Alzheimers-forskningen bliver til gavn for millioner af mennesker verden over.

Om Roche:

Roche (F. Hoffmann-La Roche) blev grundlagt i 1896 i Basel, Schweiz, som en af de første industrielle producenter af lægemidler og er i dag verdens største bioteknologiske virksomhed og global leder inden for in-vitro diagnostik. Virksomheden kombinerer sin ekspertise inden for diagnostik og lægemidler med dataindsigt fra klinisk praksis for at levere personlig medicin og forbedre behandlingen for patienter verden over.

Bæredygtighed er en integreret del af Roches organisation. Som videnskabsdrevet virksomhed er vores største bidrag til samfundet at udvikle innovative lægemidler og diagnostik til gavn for folkesundheden. Roche har forpligtet sig til Science Based Targets initiative og Sustainable Markets Initiative med målet at opnå netto-nul-udledning i 2045.

Roche investerede sidste år mere end 110 milliarder kroner i forskning og udvikling, hvilket gør Roche til den største private investor inden for R&D i verden, koncernes indsats inden for bæredygtighed er anerkendt gennem blandt andet topplaceringer på Dow Jones Bæredygtighedsindekset i over mere end 10 år, og endelig er mere end 100.000 medarbejdere fordelt på mere end 100 lande lande beskæftiget i typisk enten hovedkvarteret, datterselskaber med Roche-navnet eller andre navne samt forsknings- og produktionsfaciliteter.

Genentech i USA er ejet af Roche Group, mens Roche er hovedaktionær i Chugai Pharmaceutical, Japan.

For mere information: www.roche.com

Om Roche Diagnostics A/S:

Roche Diagnostics A/S leverer diagnostiske løsninger til hele det danske sundhedsvæsen.

Vores portefølje dækker alt fra avancerede og innovative, integrerede løsninger til laboratorierne og hospitalerne til diagnostisk og medicinsk udstyr til den private bruger i hjemmet.

Vi er et dansk datterselskab af Roche-koncernen, som etablerede sig herhjemme i 1970. Roche Diagnostics A/S blev et selvstændigt selskab i 2005, og sammen med vores søsterselskab, Roche Pharmaceuticals A/S, repræsenterer Roche i Danmark hele værdikæden i det sundhedsmæssige økosystem.

Referencer:

1. Hortsch S, et al. Performance of a fully automated plasma tau phosphorylated at threonine 217 immunoassay to reflect amyloid‑beta burden in an unselected cohort representative of clinical practice. Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. 2026;13(5):100534. doi:10.1016/j.tjpad.2026.100534. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580726000580?via%3Dihub 

2. Hibar DP, et al. Elecsys pTau217 plasma immunoassay detection of amyloid pathology in clinical cohorts. 2026. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12805464/ 

3. Clifford Jack Jr, Dunn B, Snyder H.,et al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer’s disease: Alzheimer’s Association workgroup. Alzheimer’s & Dementia. 2024;1–27. doi:10.1002/alz.13859. Available at: https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.13859 

4. Schindler SE, et al. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology — recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer’s Disease. Nature Reviews Neurology. 2024;20(7):426–439. doi:10.1038/s41582-024-00977-5. Available at: https://www.nature.com/articles/s41582-024-00977-5 

5. Di Domenico A, Hortsch S, Jamal S, Caley D, Hodsdon M, Lu M, Knoll M. Evaluation of Elecsys Phospho‑Tau (217P) Plasma assay performance across care settings and cognitive statuses for Alzheimer’s disease diagnosis. Poster presented at: AD/PD 2026 – International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases; 17–21 March 2026; Copenhagen, Denmark (virtual/hybrid). Available at: https://medically.roche.com/global/en/neuroscience/adpd-2026/medical-material/ADPD-2026-poster-di-domenico-evaluation-of-elecsys-phospho-tau-217p-plasma-assay-performance-pdf.html 

6. Orgeta V, et al. Dementia takes 3.5 years to diagnose after symptoms begin. University College London; 2025. Available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin

7. Chapleau M, et al. The role of amyloid PET in imaging neurodegenerative disorders. American Journal of Neuroradiology. 2022;43(6):813–825. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9165727/

8. Update on Alzheimer’s diagnosis: focus on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers. MedizinOnline. 2024. Available at: https://medizinonline.com/en/update-on-alzheimers-diagnosis-focus-on-cerebrospinal-fluid-and-blood-based-biomarkers-2/

9. Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2021: Journey through the diagnosis of dementia. ADI; 2021. Available at: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2021/

10. Roche Diagnostics. What is the value of an Alzheimer’s diagnosis? Roche Diagnostics; 2026. Available at: https://diagnostics.roche.com/global/en/healthcare-transformers/article/alzheimer-diagnosis-testing.html

11. Kusoro O, et al. Time to diagnosis in dementia: a systematic review with meta-analysis. International Journal of Geriatric Psychiatry. 2025. Summary available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin

12. Nationalt Videnscenter for Demens, Alzheimersforeningen og/eller Dansk Klinisk Kvalitetsdatabase for Demens (DanDem)

Varemærker:

Alle varemærker i denne pressemeddelelse er varemærkeregistrerede og lovgivningsmæssigt beskyttede.

Denne pressemeddelelse er udsendt af / for yderligere oplysninger og kontakt:

Roche Diagnostics A/S, Flaskehalsen 14, 4. sal, 1799 København V
Kommunikationschef Lars Berendt
Mail: [email protected]
Mobil: 4214 2902